КАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фрезеніус Кабі АБ, Швеція

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: B05BA10

Форма випуску: Емульсія для інфузій по 1026 мл, або по 1540 мл, або по 2053 мл, або по 2566 мл у трикамерних пластикових контейнерах разом з антиокисником

Діючі речовини: Глюкоза (Глюкоза 19%)
Амінокислоти і електроліти Вамін 18 Новум
Жирова емульсія Інтраліпід 20%

Допоміжні речовини: Фосфоліпіди яєчні очищені, гліцерин, натрію гідроксид, оцтова кислота льодяна, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Препарати для парентерального харчування

Показання: Парентеральне харчування дорослих та дітей з 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки у зовнішньому мішку. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності після змішування і введення добавок. Після відкриття фіксаторів і змішування трьох розчинів до суміші можна додавати сумісні добавки через вхідний отвір.
Після відкриття фіксаторів хімічна та фізична стабільність змішаного вмісту трьох камер зберігається протягом 24 год при 250С.
Для забезпечення мікробіологічної безпеки суміш слід використати відразу після введення добавок. Якщо суміш не використовується відразу, то, за умови дотримання асептики при введенні добавок, емульсійну суміш можна зберігати до 6 днів при 2-80С, після цього суміш потрібно використати протягом 24 год.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9044/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ,

 (KABIVEN CENTRAL)

 

Склад лікарського засобу:

Кабівен Центральний випускається у трикамерному мішку і представлений у 4 об’ємах. Кожен мішок містить такі об’єми різних розчинів,  залежно від розміру мішка.

 

Склад препарату після змішування 3-х камер:

 

 

Що відповідає:

 

Енергія

 

Електроліти

 

Осмоляльність   приблизно 1230 мОсмоль/кг води

Осмолярність     приблизно 1060 мОсмоль/л

рН                        від 5,4 до 5,8

 

Допоміжні речовини: фосфоліпіди яєчні очищені, гліцерин, натрію гідроксид, оцтова кислота льодяна, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.  Емульсія для інфузій.

 

 

Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування.

Код АТС  В05В А10                                                                                                          

 

Фармакологічні властивості.

 

Фармакодинаміка.

Фармакологічні властивості препарату визначаються його складом.

Жирова емульсія (Інтраліпід 20%)

Жирова емульсія, що входить до складу Кабівену Центрального, є джерелом довголанцюгових жирних кислот (зокрема незамінних), які використовуються в організмі в якості джерела енергії і для побудови клітинних мембран.

Інтраліпід у рекомендованих дозах не впливає на гемодинаміку. Не було зафіксовано клінічно значущих випадків погіршення функції легень при додержанні норм швидкості інфузії. Випадки підвищення рівня печінкових ферментів відзначалась у не багатьох пацієнтів.  Після закінчення парентерального харчування рівень ферментів повертався до первинних значень. Подібні зміни спостерігаються і при проведенні парентерального харчування, що не включає у себе жирову емульсію.

 

Амінокислоти і електроліти (Вамін 18 Новум)

Амінокислоти є складовою частиною білків у звичайній їжі. Вони використовуються в організмі для синтезу білка і, частково, у процесах глюконеогенезу. Інфузія амінокислот призводить до  підвищення рівня метаболізму і, відповідно, до підвищення теплової продукції в організмі.

 

Глюкоза (Глюкоза 19%)

Глюкоза має такі самі фармакодинамічні властивості, як і та глюкоза, що приймає участь у нормальному обміну речовин.

 

 

Фармакокінетика.

Жирова емульсія (Інтраліпід 20%)

Інтраліпід за своїми біологічними властивостями подібний до ендогенних хіломікронів. На відміну від хіломікронів, Інтраліпід не містить ефірів холестерину або аполіпопротеїнів. Вміст фосфоліпідів значно вищий у Інтраліпіді, ніж в хіломікронах.

Інтраліпід виводиться з кровотоку  тим самим шляхом, що й хіломікрони. Екзогенні частинки жиру, в основному, гідролізуються в крові і захоплюються рецепторами ліпопротеїдів низької щільності в печінці та периферичних тканинах. Швидкість виведення визначається складом жирових частинок, клінічним станом та станом харчування хворого, а також швидкістю інфузії. Максимальний кліренс Інтраліпіду натщесерце еквівалентний 3,8±1,5 г тригліцеридів/1 кг маси тіла на добу. Швидкість виведення та окиснення жирової емульсії прискорюється при сепсисі, а також після травм, і, навпаки, уповільнюються при нирковій недостатності та гіпертригліцеридемії.

 

Амінокислоти та електроліти (Вамін 18 Новум)

Фармакокінетичні характеристики амінокислот та електролітів, що вводяться внутрішньовенно, такі  самі як при їх надходженні з їжею. Проте амінокислоти білків їжі спочатку потрапляють у портальну вену печінки, і лише після цього у системний кровотік, в той час, як амінокислоти, що вводяться у вену, потрапляють безпосередньо в системний кровотік.

 

Глюкоза(Глюкоза 19%)

Фармакокінетичні характеристики глюкози, що вводиться шляхом інфузії, такі ж самі, як  при її надходженні із звичайною їжею.

 

 

Клінічні характеристики

 

Показання для застосування. Парентеральне харчування дорослих та дітей з 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

 

Протипоказання.

- Відома гіперчутливість до яєчних і соєвих білків або до будь-якого з компонентів препарату.

- Виражена гіперліпідемія.

- Виражена печінкова недостатність.

- Виражені порушення згортання крові.

- Спадкові порушення метаболізму амінокислот.

- Тяжка ниркова недостатність за відсутності гемодіалізу або гемофільтрації.

- Гостра фаза шоку.

- Гіперглікемія, що вимагає введення інсуліну в кількості понад 6 од/год.

- Патологічно підвищена концентрація у плазмі крові будь-якого з електролітів, що вхо-дить до складу препарату.

- Загальні протипоказання до інфузійної терапії (набряк легенів, гіпергідратація, серцева недостатність, гіпотонічна дегідратація).

- Гемофагоцитарний синдром.

- Нестабільний стан (зокрема післятравматичний стан, некомпенсований цукровий діабет, інфаркт міокарда в гострій стадії, некомпенсований метаболічний ацидоз, тяжкий сепсис та гіперосмолярна кома).

- вік дитини до 2-х років.

 

Побічна дія.

Інфузія може спричиняти підвищення температури (не більше ніж у 3% випадків).

Тремтіння, блідість шкіри, нудота/блювання (менш ніж у 1% випадків). 

            Інші побічні ефекти при правильному введенні дуже поодинокі:

- алергічні реакції (анафілактична реакція, гарячка, тремтіння, шкірні висипання, кропив’янка тощо);

- утруднення дихання (тахіпное); зниження або підвищення артеріального тиску;

- гемоліз;

- ретикулоцитоз;

- абдомінальний біль, головна біль, сонливість;

- пріапізм.

 

Спосіб застосування та дози

Для внутрішньовенних інфузій. Введення дозволяється тільки у центральні вени.

 

Здатність до виведення жирів і метаболізм глюкози повинен враховуватися при дозуванні і визначенні швидкості інфузії.

Дозу потрібно підбирати індивідуально і вибирати розмір мішку враховуючи стан пацієнту, масу тіла та потребу в поживних речовинах.

Потреба у азоті для синтезу білків залежить від стану пацієнта (стан харчування, і рівень катаболічного стресу). За нормального стану харчування, пацієнт потребує 0,1-0,15г азоту на 1 кг маси тіла на добу.  Для пацієнтів з помірним або тяжким катаболічним синдромом з або без недостатності харчування потреба в нітрогені становить 0,15-0,3 г азоту/1 кг маси тіла на добу (1-2 г амінокислот/1 кг маси тіла на добу). Введення такої кількості амінокислот потребує також введення 2-6 г глюкози і 1-2 г жирів.

Сумарна енергетична потреба залежить від стану пацієнта і складає приблизно 25-35 ккал на 1 кг маси тіла на добу. Для пацієнтів з надмірною вагою, доза повинна розраховуватися виходячи з ідеальної маси тіла.

Кабівен Центральний випускається у мішках чотирьох різних  об’ємів, що дозволяє використовувати препарат для застосування у пацієнтів з підвищеною, середньою або низькою потребою у парентеральному харчуванні. При проведенні парентерального харчування може виникати потреба в додаванні вітамінів, необхідних електролітів, або мікроелементів.

 

 

Дорослі

19-38 мл Кабівену Центрального на 1 кг маси тіла  на добу

(що відповідає 0,1-0,2 г нітрогену/1 кг маси тіла/добу, або 0,7-1,3 г амінокислот/1 кг маси тіла/добу. Енергетично це відповідає 25-35 ккал/1 кг маси тіла/добу.).  Для пацієнта вагою 70 кг це відповідає 1330-2660 мл Кабівену Центрального на добу.

 

Діти від 2-х до 10 років

Починати інфузію у дітей від 2-х до 10 років потрібно з низьких доз:

12,5-25 мл Кабівену Центрального на 1 кг маси тіла  на добу (що відповідає 0,49-0,98 г жиру/1 кг маси тіла/добу, 0,41-0,83 г амінокислот/1 кг маси тіла/добу і 1,2-1,4 г глюкози/1 кг маси тіла/день), збільшувати дозування на 10-15 мл/1 кг за добу до досягнення максимальної дози у 40 мл Кабівену Центрального на 1 кг маси тіла на добу.

        

Діти від 10 років і більше.

Дозування Кабівену Центрального таке ж, як для дорослих.

 

Діти до 2-х років

Не рекомендується застосування Кабівену Центрального у дітей віком до 2-х років.

 

Швидкість інфузії.

Максимальна швидкість інфузії для глюкози 0,25 г/1 кг маси тіла/годину.

Максимальна швидкість введення амінокислот не повинна перевищувати 0,1 г/1 кг маси тіла/годину.

Максимальна швидкість інфузії для жирів 0,15 г/1 кг маси тіла/годину.

 

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,6 мл/1 кг маси тіла/годину, що відповідає дозі глюкози, амінокислот та ліпідів 0,25 г/1 кг маси тіла/год., 0,09 г/1 кг маси тіла/год., та 0,13 г/1 кг маси тіла/год., відповідно. Рекомендована тривалість інфузії препарату становить 12-24 год.

 

Максимальна добова доза:

40 мл/1 кг маси тіла/добу, це дорівнює одному мішку (найбільшого розміру) для пацієнтів масою 64 кг і забезпечує надходження 1,3 г амінокислот/1 кг маси тіла/добу (0,21 г нітрогену/1 кг маси тіла/добу),  31 ккал/1 кг маси тіла/добу небілкової енергії (3,9 г глюкози/1 кг маси тіла/добу та 1,6 г ліпідів/1 кг маси тіла/добу).

 

 

Застосування у період вагітності або годування груддю..

Спеціальних досліджень безпеки препарату в період  вагітності та годування груддю не проводилося. Перед призначенням Кабівену Центрального вагітним та жінкам під час лактації лікар має оцінити співвідношення ризик/користь.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими складними  механізмами.  

Не вивчалася. Препарат призначений для застосування тільки в умовах стаціонару.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гепарин у клінічно використовуваних дозах спричиняє вивільнення у кровотік  ліпопротеїн-ліпази, що може призвести спершу до посилення ліполізу у плазмі крові, а потім – до послаблення кліренсу тригліцеридів.

Інсулін також може впливати на активність ліпази, але дані щодо несприятливого впливу цього фактора на терапевтичну цінність препарату відсутні.

Вітамін К1, що міститься у соєвій олії, є антагоністом похідних кумарину, тому рекомендується ретельно контролювати згортання крові у хворих, які застосовують ці препарати.

Немає даних щодо інших видів взаємодій, що мають клінічне значення.

 

Інструкція з використання трикамерного мішка:

1. Зніміть зовнішній пакет, розірвавши його у місці надрізу і потягнувши вздовж мішка;
2. Великими і вказівними пальцями двох рук міцно візьміть за бічні стінки мішка над серединою фіксатора, що розділяє камери 1 та 2. Потягніть стінки мішка в різні боки і повністю відкрийте фіксатор.
3. Аналогічно відкрийте фіксатор між камерами 2 та 3. Перемішайте вміст, перевернувши мішок кілька разів.
4. При необхідності введення добавки (з відомою сумісністю, наприклад, препарати вітамінів, мікроелементів) протріть мембрану вхідного отвору антисептиком;
5. Покладіть мішок на стіл; притримуючи основу вхідного отвору, повністю введіть через центр мембрани голку і введіть добавку (з відомою сумісністю). Перед введенням другої добавки ретельно перемішайте вміст, перевертаючи мішок кілька разів.
6. Зніміть ковпачок з голки інфузійної системи. Для цього треба взятись за кільце великим та вказівним пальцями і потягти кільце вгору. Використайте інфузійну систему  без доступу повітря або перекрийте доступ повітря на системі, що має доступ повітря.
7. Покладіть мішок на пласку поверхню. Тримаючи мішок вихідним отвором вгору, повністю введіть голку через мембрану, при необхідності повертаючи і проштовхуючи її. Для надійного закріплення голки вона повинна бути введена повністю.
8. Підвісьте мішок на стійку та виконуйте інструкції до інфузійної системи та інфузійного насоса.
9. Другий спосіб відкриття фіксаторів: покладіть мішок на пласку поверхню і згортайте його з боку ручки, поки фіксатори не відкриються. Перемішайте вміст, перевернувши мішок кілька разів.

Примітка: роздільне введення компонентів з окремих камер Кабівену Центрального технічно неможливе (за виключенням Інтраліпіду), хоча кожен компонент препарату: Розчин глюкози, Вамін та Інтраліпід можуть використовуватись у вигляді окремих препаратів.

 

Передозування.

Порушена здатність виводити жири може призводити до розвитку синдрому жирового перевантаження. Це може бути результатом передозування, але також може спостерігатися при рекомендованій швидкості інфузії в тому випадку, якщо у хворого різко змінюється клінічний стан і розвивається тяжка ниркова або печінкова недостатність.

Синдром жирового перевантаження характеризується гіперліпідемією, гарячкою, гепатоспленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, коагулопатією та комою. В разі його виникнення необхідно припинити інфузію.

            Нудота, блювання, підвищене потовиділення може спостерігатися при перевищенні рекомендованій швидкості інфузії амінокислот.

            Крім того, передозування призводить до порушення водно-електролітного балансу, гіперглікемії і гіперосмоляльністі.

            При виникненні симптомів передозування швидкість інфузії повинна бути зменшена, або зовсім зупинена.

            У тяжких випадках передозування призначаються процедури гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації.

 

Особливості застосування.

При застосуванні препарату слід контролювати процес виведення ліпідів. Це рекомендується здійснювати шляхом вимірювання рівня  тригліцеридів у плазмі крові через 5-6 годин після останнього вживання жирів.

Концентрація тригліцеридів у плазмі крові під час інфузії не повинна перевищувати

3 ммоль/л.

Розмір мішка треба ретельно підбирати. Кожен мішок призначений для одноразового використання.

 

Потрібно точно розраховувати об’єм введеного препарату, який слід коригувати  у відповідності з водним балансом та станом харчування пацієнта.

 

Виражені порушення електролітного та водного балансу (наприклад, аномально високий або низький рівень електролітів у сироватці) потрібно коригувати до початку інфузії.

 

На початку інфузії потрібно спостерігати за хворим. Інфузію треба припиняти, якщо стан пацієнта погіршується. Оскільки будь-яка інфузія у центральну вену супроводжується підвищеним ризиком розвитку інфекції, під час введення катетера або при маніпуляціях з ним потрібно дотримуватися жорстких правил асептики, щоб уникнути інфікування.

 

Кабівен Центральний треба з обережністю застосовувати у пацієнтів із зниженим метаболізмом ліпідів, що спостерігається при нирковій недостатності, некомпенсованому сахарному діабеті, панкреатиті, порушеннях функцій печінки, гіпофункції щитоподібної залози (із гіпертригліцеридемією), при сепсисі. Застосування Кабівену Центрального у таких пацієнтів повинно проводитися під обов’язковим постійним контролем рівня концентрації тригліцеридів у сироватці.

 

Необхідно регулярно контролювати концентрацію глюкози та електролітів у плазмі крові, а також осмолярність плазми, водний баланс, кислотно-лужний стан та активність ферментів печінки.

 

При тривалому введенні ліпідів потрібно контролювати клітинний склад крові та показники згортання крові.

 

У хворих з нирковою недостатністю потрібно чітко контролювати баланс фосфатів і калію, щоб уникнути розвитку гіперфосфатемії та гіперкаліемії.

 

Кількість додаткових електролітів потрібно визначати шляхом регулярного контролю їх концентрації з урахуванням клінічного стану хворого.

 

У даному препараті відсутні вітаміни та мікроелементи. Додавання мікроелементів і вітамінів можливо. При додаванні вітамінів використовуються розрахунки як в педіатрії.

 

Парентеральну інфузію потрібно з обережністю проводити у пацієнтів з метаболічним ацидозом (наприклад лактатним), оскільки підвищення осмолярності сироватки потребує регідратації. Кабівен Центральний застосовується з обережністю у пацієнтів з тенденцією до затримки електролітів.

 

При появі будь-яких симптомів та ознак алергічних реакцій інфузію потрібно негайно припинити.

 

Наявність ліпідів у препараті може змінювати результати деяких лабораторних аналізів (наприклад, концентрацію білірубіну, активність лактатдегідрогенази, рівень насичення крові киснем, рівень гемоглобіну), якщо зразок крові був взятий до моменту достатнього виведення ліпідів з кровотоку. У більшості пацієнтів введені ліпіди виводяться через 5-6 годин.

 

Внутрішньовенне введення амінокислот може супроводжуватися посиленням ниркового виведення мікроелементів, особливо цинку. Пацієнтам, які потребують тривалого внутрішньовенного живлення, може знадобитись додаткове введення мікроелементів.

 

У виснажених хворих початок парентерального харчування може спричиняти зсув водного балансу, що призводить до набряку легенів та  застійної серцевої недостатності. Крім того,  протягом 24-48 год у плазмі крові може спостерігатися пониження концентрацій калію, фосфору, магнію та водорозчинних вітамінів. Рекомендовано починати парентеральне харчування повільно з чітким контролем і відповідною корекцією кількості рідини, електролітів, вітамінів та мікроелементів.

 

Кабівен Центральний не слід вводити через один катетер одночасно з кров’ю або препаратами крові.

 

Хворим з гіперглікемією може знадобитися введення інсуліну.

 

Розчини Кабівену Центрального мають осмолярність 1060 мОсм/л і тому не призначені для внутрішньовенного введення у периферичні вени, як у дорослих, так і у дітей через небезпеку розвитку тромбофлебіту.

 

 

Фармацевтичні характеристики:

 

Основні фізико-хімічні властивості. Глюкоза 19% – безбарвний, або злегка жовтуватий прозорий розчин, Вамін 18 Новум – прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин, Інтраліпід 20% – гомогенна емульсія білого кольору. При змішуванні вмісту 3 камер – біла  гомогенна емульсія.

 

Несумісність.  Додавання до Кабівену Центрального будь-яких лікарських засобів або інших розчинів можливо лише за умов задокументованої їх сумісності.

 

Термін придатності.  2 роки у зовнішньому мішку. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Термін придатності після змішування і введення  добавок.  Після відкриття фіксаторів і змішування трьох розчинів до суміші можна додавати сумісні добавки через вхідний отвір.

Після відкриття фіксаторів хімічна та фізична стабільність змішаного вмісту трьох камер зберігається протягом 24 год при 250С.

Для забезпечення мікробіологічної безпеки суміш слід використати відразу після введення добавок. Якщо суміш не використовується відразу, то, за умови дотримання асептики при введенні добавок, емульсійну суміш можна зберігати до 6 днів при 2-80С, після цього суміш потрібно використати протягом 24 год.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 250С, не заморожувати .

 

Упаковка. 3-камерний пластиковий контейнер, який разом з антиокисником вміщують у зовнішній пластиковий мішок, місткістю по 2566 мл, 2053 мл, 1540 мл або 1026 мл емульсії для інфузій

 

 

Назва і місцезнаходження виробника. Фрезеніус Кабі АБ, Швеція /  Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Sweden.

 

Назва і місцезнаходження заявника. Фрезеніус Кабі Дойчланд  ГмбХ , Ельзе-Кренер-Штрассе 1, Д-61352 Бад Гoмбург, в.д.Х., Німеччина /  Fresenius Kabi Deutschland GmbH. Else-Kroener-Strasse 1, D-61352 Bad Homburg, v.d.H., Deutschland.